– L’esclusiva tecnologia a palloncino single-shot del catetere per ablazione a palloncino HELIOSTAR™ consente l’isolamento della vena polmonare in 12 secondi, con erogazione di energia personalizzata e una soluzione di mappatura 3D integrata1

IRVINE, Calif., 13 ottobre 2022 /PRNewswire/ — Biosense Webster, Inc., parte di Johnson & Johnson MedTech†, ha annunciato oggi il lancio in Europa del catetere per ablazione con palloncino HELIOSTAR™, il primo catetere per ablazione con palloncino a radiofrequenza. Il catetere per ablazione con palloncino HELIOSTAR™ è indicato per l’uso nella mappatura elettrofisiologica cardiaca basata su catetere (stimolazione e registrazione) degli atri e, se utilizzato con un generatore RF multicanale compatibile, per l’ablazione cardiaca.

Prova qui il nuovo Multicanale interattivo per i comunicati stampa: https://www.multivu.com/players/English/9093651-biosense-webster-launches-heliostar-radiofrequency-balloon-ablation-catheter/

L’Europa ospita oltre 11 milioni di persone affette da fibrillazione atriale (FA); 2 entro il 2030 si prevede che il numero di persone affette da FA aumenterà fino al 70%.3 In Europa, l’ablazione transcatetere è un’opzione di trattamento di prima linea consigliata‡4 ed è associata a un miglioramento significativo della qualità della vita e a una significativa riduzione del carico di fibrillazione atriale e delle complicanze correlate alla fibrillazione atriale.5,6,7

Il catetere per ablazione con palloncino HELIOSTAR™ è completamente integrato con il sistema CARTO™ 3, una soluzione di mappatura 3D. Il catetere per ablazione con palloncino HELIOSTAR™ è dotato di un palloncino conforme che può adattarsi a diverse anatomie delle vene polmonari8,§ e offre la possibilità di ottenere l’isolamento delle vene polmonari (PVI) in single-shot in 12 secondi.1 L’uso del catetere per ablazione a palloncino HELIOSTAR™, con il catetere LASSOSTAR™ e il sistema CARTO™ 3, può ridurre il tempo di fluoroscopia e l’esposizione,[9],[10],[11],[**] potenzialmente a vantaggio sia del paziente che del medico. Un tempo di procedura più breve può richiedere meno anestesia e radiazioni e può comportare una riduzione del tempo impiegato nella struttura. Questi risparmi di tempo possono anche consentire più procedure al giorno, facilitando l’accesso dei pazienti.12,13 Il catetere per ablazione con palloncino HELIOSTAR™ non è disponibile in commercio negli Stati Uniti.

“Il catetere HELIOSTAR™ è una tecnologia efficace ed efficiente, che consente grandi risultati con una procedura più breve e presenta molti vantaggi sia per i miei pazienti, che per me e il mio staff”, ha affermato il Prof. Gian Battista Chierchia, Professore Ordinario di Cardiologia, HRMC, Bruxelles, Belgio, CMO Electrophysiology Frontiers.* “L’elevata percentuale di successo dell’isolamento single-shot è particolarmente preziosa quando si tratta di efficienza procedurale e nel mio istituto siamo stati in grado di eseguire procedure in modo riproducibile in 15-20 minuti.”

Il catetere per ablazione con palloncino HELIOSTAR™ è dotato di dieci elettrodi irrigati placcati in oro e la quantità di potenza erogata a ciascun elettrodo può essere personalizzata in base alla posizione anatomica e allo spessore del tessuto noto.8,12,16, [††] HELIOSTAR™ è l’unico palloncino multielettrodo single-shot che offre la flessibilità di eseguire sia l’ablazione circonferenziale che segmentale, consentendo un’ablazione personalizzata delle vene polmonari.8 La quantità di potenza erogata ad ogni elettrodo può essere controllata in modo indipendente1 e il catetere può erogare energia a radiofrequenza titolata per un flusso di lavoro personalizzabile.14

“Il catetere HELIOSTAR™ è un’entusiasmante aggiunta al mio set di strumenti per fornire ablazioni cardiache personalizzabili, efficienti ed efficaci. Finora ho eseguito più di 120 casi con questo strumento nel mio istituto, con un tempo medio di procedura atriale sinistra di 35 minuti”, ha affermato il Prof. Tillman Dahme, Ulm University Medical Center – Dipartimento di Medicina II (Cardiologia, Angiologia, Pneumologia, Terapia intensiva), Germania.* “Poiché la prevalenza della FA continua ad aumentare e ad avere un impatto su più persone in Europa e nel mondo, sono sempre alla ricerca di nuove soluzioni come questa che mi aiutino a fornire trattamenti migliori e più personalizzati per i miei pazienti.”

In uno studio multicentrico a braccio singolo, SHINE, il catetere per ablazione con palloncino HELIOSTAR™ è stato un trattamento efficace per la fibrillazione atriale parossistica (FA)10 e ha consentito l’isolamento delle vene polmonari target nel 98,8% dei pazienti senza necessità di ritocco focale.10,[‡‡] Il tempo medio per l’isolamento di ciascuna vena polmonare è stato di 9-12 secondi.10,[§§] Inoltre, lo studio RADIANCE ha dimostrato l’86% di libertà da aritmia atriale documentata a 12 mesi.15,[***] Nel settembre 2021, le prime procedure post-approvazione sono state eseguite con successo con il catetere per ablazione con palloncino HELIOSTAR™ in siti di tutta Europa.

“Il nostro obiettivo in Biosense Webster è utilizzare la scienza e la tecnologia più recenti per aiutare gli elettrofisiologi a fornire i migliori risultati possibili per i loro pazienti”, ha affermato Michael Bodner, Ph.D., Worldwide President, Biosense Webster. “Il lancio del catetere per ablazione con palloncino HELIOSTAR™ in Europa rappresenta un’entusiasmante pietra miliare poiché collaboriamo con la comunità degli elettrofisiologi per promuovere soluzioni terapeutiche sicure, efficaci ed efficienti per i pazienti affetti da fibrillazione atriale”.

Il catetere per ablazione con palloncino HELIOSTAR™ è approvato con marchio CE e ora è disponibile in tutta Europa. Per ulteriori informazioni su HELIOSTAR™, visitare https://www.jnjmedtech.com/en-EMEA/product/heliostar-balloon-ablation-catheter. Inoltre, giovedì 10 novembre 2022, dalle 17:00 alle 18:00, si terrà un webinar tenuto da Biosense Webster intitolato “Risultati clinici e flussi di lavoro ottimizzati con il catetere per ablazione con palloncino HELIOSTAR™”. I relatori ospiti includono il Prof. Gian Battista Chierchia, il Prof. Tillman Dahme e il Prof. Boris Schmidt, Cardioangiology Center Bethanien, Francoforte, Germania. Per registrarsi, visitare: https://cvent.me/Rkzgx0?RefId=Press+Release.

Info su Biosense Webster

Biosense Webster è il leader di mercato globale nella scienza e nella tecnologia alla base della diagnosi e del trattamento delle aritmie cardiache. Parte della Johnson & Johnson MedTech Family of Companies, l’azienda specializzata in tecnologia medica ha sede a Irvine, California negli Stati Uniti, e lavora in tutto il mondo per far progredire gli strumenti e le soluzioni che aiutano gli elettrofisiologi a identificare, trattare e fornire cure. Scopri di più su www.biosensewebster.com e connettiti su LinkedIn e Twitter.

Info su Johnson & Johnson MedTech

In Johnson & Johnson MedTech, applichiamo diverse competenze sanitarie, tecnologia mirata e passione per le persone per trasformare il futuro dell’intervento medico e consentire a tutti di vivere la migliore vita possibile. Da più di un secolo, guidiamo l’innovazione scientifica rivoluzionaria per affrontare bisogni insoddisfatti e reimmaginare la salute. In chirurgia, ortopedia, soluzioni visive e interventistiche, continuiamo a contribuire a salvare vite umane e a creare un futuro in cui le soluzioni sanitarie siano più intelligenti, meno invasive e più personalizzate. Per ulteriori informazioni, visitare https://www.jnjmedtech.com.

Cautela in materia di valutazioni e ipotesi su avvenimenti futuri

Il presente comunicato stampa contiene “valutazioni e ipotesi su avvenimenti futuri”, come definito nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995 in relazione al catetere per ablazione con palloncino HELIOSTAR™. Si avvisa il lettore di non fare affidamento su tali valutazioni e ipotesi su avvenimenti futuri. Queste valutazioni e ipotesi si basano su aspettative di eventi futuri. Se tali ipotesi si rivelano imprecise o si presentano rischi o incertezze noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero variare sostanzialmente dalle aspettative e dalle proiezioni di Biosense Webster, di qualsiasi altra società Johnson & Johnson MedTech e/o di Johnson & Johnson. I rischi e le incertezze includono, a titolo puramente indicativo: incertezza delle approvazioni normative; incertezza del successo commerciale; sfide ai brevetti; concorrenza, compresi i progressi tecnologici, i nuovi prodotti e i brevetti ottenuti dai concorrenti; difficoltà e ritardi di fabbricazione; problemi di efficacia o sicurezza del prodotto risultanti in richiami di prodotti o azioni normative; modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili, comprese le riforme sanitarie globali; cambiamenti nel comportamento e nei modelli di spesa degli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; e tendenze verso il contenimento dei costi sanitari. Un ulteriore elenco e descrizioni di questi rischi, incertezze e altri fattori possono essere trovati nella relazione annuale di Johnson & Johnson sul modulo 10-K per l’anno fiscale terminato il 2 gennaio 2022, incluse le sezioni intitolate “Nota cautelativa in materia di valutazioni e ipotesi su avvenimenti futuri” e “Articolo 1A. Fattori di rischio”, e nell’ultima relazione trimestrale presentata dalla società sul modulo 10-Q e nei successivi documenti della società presso la Securities and Exchange Commission. Copie di questi documenti sono disponibili online su www.sec.gov, www.jnj.com o su richiesta presso Johnson & Johnson. Né Johnson & Johnson MedTech né Johnson & Johnson si impegnano ad aggiornare alcuna dichiarazione in materia di valutazioni e ipotesi su avvenimenti futuri a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.

Verificare sempre la posizione della punta del catetere mediante fluoroscopia o segnali intracavitari e consultare la Guida per l’utente del sistema CARTO® 3 per le raccomandazioni per l’uso della fluoroscopia.

Pellegrino, P.L., Brunetti, N.D., Gravina, D., Sacchetta, D., De Sanctis, V., Panigada, S., Di Biase, L., Di Biase, M. and Mantica, M. (2013). Nonfluoroscopic mapping reduces radiation exposure in ablation of atrial fibrillation. Journal of cardiovascular medicine 14, 528-533.

Earley, M.J., Showkathali, R., Alzetani, M., Kistler, P.M., Gupta, D., Abrams, D.J., Horrocks, J.A., Harris, S.J., Sporton, S.C. and Schilling, R.J. (2006). Radiofrequency ablation of arrhythmias guided by non-fluoroscopic catheter location: a prospective randomized trial. Eur Heart J 27, 1223-1229.

[†]Le società Johnson & Johnson MedTech comprendono le attività di chirurgia, ortopedia, soluzioni visive e interventistiche all’interno del segmento MedTech di Johnson & Johnson.

*Il Dott. Chierchia e il Dott. Dahme sono retribuiti e presentano per conto di Biosense Webster e devono presentare le informazioni in conformità con i requisiti normativi applicabili.

[‡]Trattamento di prima linea raccomandato per i pazienti con episodi di FA parossistica sintomatica o FA persistente senza fattori di rischio maggiori per la recidiva di FA, in alternativa ai farmaci antiaritmici di classe I o III, considerando la scelta, il beneficio e il rischio del paziente.

[§]In uno studio multicentrico a braccio singolo SHINE (n=95), il 100% delle vene polmonari target è stato isolato elettricamente e non è stata necessaria un’ablazione aggiuntiva con un catetere per ablazione focale.

[**]In uno studio multicentrico a braccio singolo, SHINE (n=95), il tempo di fluoroscopia è stato di 10,9 ± 9,1 minuti nella popolazione per protocollo, mentre in uno studio multicentrico a braccio singolo RADIANCE (n=40), il tempo di fluoroscopia è stato di 17,4 ± 10,1 minuti senza utilizzare il catetere diagnostico LASSOSTAR™.

[††] Lo spessore del tessuto è noto per posizione anatomica o misurato tramite ecocardiografia intracardiaca.

[‡‡] Questi dati si basano su 7 operatori. L’isolamento della vena polmonare è definito come il blocco prolungato dell’ingresso della vena polmonare al test con adenosina/isoproterenolo.

[§§] In uno studio multicentrico a braccio singolo (SHINE, n=95), l’isolamento puro single-shot è stato ottenuto mediante un’applicazione RF iniziale (indipendentemente dalla durata dell’ablazione). Il tempo di isolamento (media ± DS, sec) è stato 9,0 ± 6,46 (LIPV), 12,0 ± 11,58 (LSPV), 9,1 ± 4,95 (RIPV), 8,9 ± 6,22 (RSPV).

[***] L’86,4% (32/37) include sia soggetti in terapia che non in terapia con farmaci aritmici; il 75,7% (28/37) include soggetti non in terapia con farmaci aritmici. Basato su n=37/39 pazienti, studio osservazionale.

[1] Almorad, A. et al (2021). The optimized clinical workflow for pulmonary vein isolation with the radiofrequency balloon. Journal of interventional cardiac electrophysiology, 10.1007/s10840-021-01094-9. Advance online publication.

[2] Global Burden of Disease Collaborative Network (2016) Global Burden of Disease Study 2016 (GBD 2016) Results. Seattle, United States: Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME), 2017. Accessed 2018-04-20.

[3] Zoni-Berisso M, Lercari F, Carazza T, Domenicucci S (2014) Epidemiology of atrial fibrillation: European perspective. Clin Epidemiol. 6: 213-220.

[4] Hindricks G et al. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498.

[5] Walfridsson, Håkan, et al. “Radiofrequency ablation as initial therapy in paroxysmal atrial fibrillation: results on health-related quality of life and symptom burden. The MANTRA-PAF trial.” EP Europace. 17.2 (2015): 215-221.

[6] Blomström-Lundqvist, Carina, et al. “Effect of catheter ablation vs antiarrhythmic medication on quality of life in patients with atrial fibrillation: the CAPTAF randomized clinical trial.” JAMA. 321.11 (2019): 1059-1068.

[7] Journal of Nursing: June 2019 – Volume 119 – Issue 6 – p 18 doi:10.1097/01.NAJ.0000559795.09114.0b.

[8] SHINE Study Clinical Study Report (BWI_2017_01 12M Final Results). December 20, 2019.

[9] Calkins et al, 2017HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation, Europace (2018) 20, e1–e160.

[10] Schilling, R., Dhillon, G., Tondo, C., et al. Safety, Effectiveness, and Quality of Life Following Pulmonary Vein Isolation with a Multi-Electrode Radiofrequency Balloon Catheter in Paroxysmal Atrial Fibrillation: One Year Outcomes from SHINE. Europace (2021) 23, 851-860.

[11] RADIANCE Multi-Electrode Radiofrequency Balloon Catheter for the Treatment of Drug Refractory Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation (HELI-169). June 6, 2018.

[12] Klein G, Lickfett L, Schreieck J, Deneke T, Wieczorek M et al. (2015) Comparison of ‘anatomically designed’ and ‘point-by-point’ catheter ablations for human atrial fibrillation in terms of procedure timing and costs in German hospitals. Europace. 17 (7): 1030-1037.

[13] Yildiz M, Yilmaz Ak H, Oksen D, Oral S. Anesthetic Management In Electrophysiology Laboratory: A Multidisciplinary Review. J Atr Fibrillation. 2018;10(5):1775. Published 2018 Feb 28. doi:10.4022/jafib.1775.

[14] Reddy, V. Y. et al (2019). Pulmonary Vein Isolation With a Novel Multielectrode Radiofrequency Balloon Catheter That Allows Directionally Tailored Energy Delivery: Short-Term Outcomes From a Multicenter First-in-Human Study (RADIANCE). Circulation. Arrhythmia and electrophysiology, 12(12), e007541.

[15] Dhillon, G., Schilling, R. et al. Use of a Multi-Electrode Radiofrequency Balloon Catheter to Achieve Pulmonary Vein Isolation in Patients with Paroxysmal Atrial Fibrillation: Twelve-month outcomes of the RADIANCE Study. Journal of Electrophysiology, April 2020. doi: 10.1111/jce.14476.

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