IRVINE, Calif., 29 febbraio 2024 /PRNewswire/ — Biosense Webster, Inc., leader mondiale nel trattamento delle aritmie cardiache e parte del gruppo Johnson & Johnson MedTech, ha annunciato oggi l’approvazione europea della marcatura CE della piattaforma VARIPULSE™ per il trattamento della fibrillazione atriale (FA) parossistica sintomatica, ricorrente, refrattaria ai farmaci, mediante ablazione a campo pulsato (Pulsed Field Ablation, PFA). La piattaforma VARIPULSE™ comprende il catetere VARIPULSE™, catetere multielettrodo a loop variabile, il generatore TRUPULSE™, generatore PFA multicanale, e il sistema CARTO™ 3, sistema di mappatura cardiaca 3D leader a livello mondiale. La piattaforma VARIPULSE™ è il primo e unico sistema di PFA integrato CARTO™, che consente un flusso di lavoro intuitivo e riproducibile con meccanismi di visualizzazione e feedback in tempo reale.

La sicurezza e l’efficacia della piattaforma VARIPULSE™ sono state valutate nell’ambito dello studio inspIRE, che ha incluso 186 pazienti in Canada e in Europa.[1] I dati di follow-up aggiornati a un anno sono stati presentati questo mese in occasione del simposio sulla FA tenutosi a Boston, dimostrando che tra i partecipanti sottoposti ad applicazioni ottimali per PFA, l’80% ha raggiunto la libertà da recidiva con zero eventi avversi primari.[2]** Inoltre, l’endpoint primario di efficacia (PEE) di isolamento acuto della vena polmonare e libertà da recidiva di aritmia atriale a 12 mesi (FA, tachicardia atriale o flutter atriale) è risultato del 75,6%.[2] Lo studio ha riportato un ridotto tempo di fluoroscopia (7,8 minuti), in parte riconducibile all’integrazione del catetere VARIPULSE™ nel sistema CARTO™ 3, e un buon profilo di sicurezza, senza segnalazione di eventi avversi primari (0,0%).[2]

“L’approvazione della marcatura CE per la piattaforma VARIPULSE™ rappresenta un progresso significativo nella tecnologia di ablazione transcatetere, consentendo agli elettrofisiologi di offrire ai pazienti in Europa un trattamento di ablazione a campo pulsato con mappatura 3D integrato in tempo reale”, ha dichiarato Tom De Potter,*** MD, Associate Director, Cardiovascular Center, OLV Hospital Aalst, Belgio. “La piattaforma VARIPULSE™ è completamente integrata nel sistema CARTO™ 3, consentendo un flusso di lavoro semplificato con un tempo di fluoroscopia minimo. Cosa più importante è che i recenti dati pubblicati sulla piattaforma VARIPULSE™ dimostrano la sicurezza dell’uso dell’ablazione a campo pulsato per i pazienti trattati per FA”.

L’ablazione transcatetere è una procedura mininvasiva che esegue l’elettrofisiologo per trattare i disturbi del ritmo cardiaco, inclusa la FA, interrompendo percorsi elettrici cardiaci irregolari mediante l’erogazione di calore (ablazione con radiofrequenza) o freddo (crioablazione).[3] La PFA rappresenta un nuovo approccio al trattamento della FA e utilizza un campo elettrico controllato per l’ablazione selettiva del tessuto cardiaco che causa il battito cardiaco irregolare attraverso un processo chiamato elettroporazione irreversibile (IRE).[4] Poiché l’energia del campo pulsato è minimamente termica, l’IRE offre la possibilità di ridurre il rischio di danni ai tessuti circostanti, tra cui lesioni esofagee, delle vene polmonari e del nervo frenico.[4]

“In Biosense Webster operiamo costantemente per cercare di spingerci oltre i confini dell’innovazione scientifica e tecnologica nell’ablazione cardiaca. L’approvazione della marcatura CE per la piattaforma VARIPULSE™ ne è la conferma, offrendo agli operatori sanitari la possibilità di migliorare gli esiti per le persone che convivono con la fibrillazione atriale e stabilendo al contempo un nuovo standard nella mappatura elettrofisiologica cardiaca”, ha dichiarato Jasmina Brooks, Presidente di Biosense Webster. “Riteniamo che l’ablazione a campo pulsato abbia il potenziale di offrire flussi di lavoro più sicuri, coerenti ed efficienti, e che la piattaforma VARIPULSE™ offra ai medici un flusso di lavoro PFA semplice e riproducibile con visualizzazione 3D in tempo reale”.

La FA è il tipo più comune di aritmia cardiaca e colpisce oltre 11 milioni di persone in Europa.[5],[6],[7] Se non trattata, i pazienti corrono un rischio cinque volte maggiore di ictus[7] e un rischio doppio di morte[7]. Entro il 2030 le proiezioni per la prevalenza dei casi parlano di un aumento fino al 70 percento[7], con una necessità urgente di soluzioni terapeutiche innovative in grado di offrire esiti migliori a chi convive con la FA, offrendo al personale sanitario una maggiore flessibilità ed efficienza.

La piattaforma VARIPULSE™ non è disponibile per la vendita negli Stati Uniti.

*Il generatore TRUPULSE™ ha ricevuto la marcatura CE in Europa nel dicembre 2023.

**L’analisi finale dello studio InspIRE relativa alla fase registrativa (Wave II), si è focalizzata sulla valutazione per-protocol di una popolazione composta da 186 pazienti con 12 mesi di follow-up

***Il dott. de Potter è un consulente retribuito di Biosense Webster Inc. Non è stato pagato per scopi pubblicitari.

INFORMAZIONI SU BIOSENSE WEBSTER

Biosense Webster, Inc. è il leader di mercato mondiale nella scienza e nella tecnologia per la diagnosi e il trattamento delle aritmie cardiache. Parte del gruppo Johnson & Johnson MedTech, l’azienda specializzata nel settore delle tecnologie mediche ha sede a Irvine, in California, e opera in tutto il mondo con l’obiettivo di migliorare gli strumenti e le soluzioni di ausilio agli elettrofisiologi nell’identificazione, nel trattamento e nella fornitura di assistenza. Per saperne di più, visitare il sito http://www.biosensewebster.com/e collegarsi su LinkedIn e X, ex Twitter.

INFORMAZIONI GENERALI SU JOHNSON&JOHNSON MEDTECH

Johnson & Johnson MedTech vanta competenze sanitarie diversificate, tecnologie mirate e una grande passione verso le risorse umane per trasformare il futuro dell’intervento medico e permettere a tutti di vivere al meglio la propria vita. Da oltre un secolo promuoviamo rivoluzionarie innovazioni scientifiche per colmare esigenze cliniche ancora senza risposta e rimodulare la salute. Nei settori della chirurgia, dell’ortopedia, della visione e delle soluzioni interventistiche, continuiamo a salvare vite umane e a creare un futuro con soluzioni sanitarie più intelligenti, meno invasive e più personalizzate.

PRECAUZIONI CONCERNENTI LE AFFERMAZIONI PREVISIONALI

Il presente comunicato stampa contiene “affermazioni previsionali” definite nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995 in merito all’approvazione europea della marcatura CE del catetere VARIPULSE™ e del generatore TRUPULSE™. Queste affermazioni si basano sulle aspettative attuali riguardo a eventi futuri. Qualora i presupposti di tali affermazioni previsionali si rivelassero imprecisi oppure qualora si concretizzassero rischi o incertezze noti o ignoti, i risultati effettivi potrebbero variare materialmente rispetto alle aspettative e alle previsioni di Biosense Webster, Inc. e/o Johnson & Johnson. Rischi e incertezze includono, in via esemplificativa e non esaustiva: incertezza intorno alle approvazioni normative; incertezza del successo commerciale; difficoltà concernenti i brevetti; concorrenza, inclusi progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti registrati dalla concorrenza; problemi di efficacia o sicurezza del prodotto che ne causano il richiamo o azioni regolatorie; modifiche a leggi e normative applicabili, incluse riforme dell’assistenza sanitaria globale; variazioni nel comportamento e nei modelli di spesa degli acquirenti di prodotti e servizi sanitari; tendenze relative al contenimento dei costi dell’assistenza sanitaria. Un ulteriore elenco e descrizione di questi rischi, incertezze e altri fattori è disponibile nel rapporto annuale di Johnson & Johnson nel Modulo 10-K per l’anno fiscale terminato il 31 dicembre 2023, anche nelle sezioni sottotitolate “Note cautelative in merito a dichiarazioni che riguardano il futuro”, “Articolo 1A. Fattori di rischio” e nei successivi rapporti trimestrali di Johnson & Johnson riportati nel Modulo 10-Q e in altri documenti depositati presso la Commissione per i titoli e gli scambi. Copie di questa documentazione sono disponibili online alla pagina sec.gov, jnj.com o su richiesta presso Johnson & Johnson. Biosense Webster, Inc. e Johnson & Johnson non si assumono l’impegno di aggiornare le affermazioni previsionali a seguito di nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.

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[1] ClinicalTrials.gov. Studio per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica (FAP) con sistema di ablazione a campo pulsato (Pulsed Field Ablation, PFA) mediante elettroporazione irreversibile (IRE) (inspIRE). Disponibile all’indirizzo: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04524364. Ultimo accesso: gennaio 2024.

[2] Reddy,Vivek., et al. Paroxysmal AF Ablation Using a Variable-Loop Pulsed Field Ablation Catheter Integrated with a 3D Mapping System: One-Year Outcomes from inspIRE [abstract]. In: AF Symposium.; febbraio 2–4; Boston

[3] British Heart Foundation. Catheter Ablation. Disponibile all’indirizzo: https://www.bhf.org.uk/informationsupport/heart-matters-magazine/medical/catheter-ablation. Ultimo accesso: gennaio 2024.

[4] Reddy VY, Neuzil P, Koruth JS, et al. Pulsed Field Ablation for Pulmonary Vein Isolation in Atrial Fibrillation. JACC 2019;74(3)315-326.

[5] Johan E.P. Waktare, MB, ChB, MRCP. Atrial Fibrillation. Circulation. 2002;106:14-16.

[6] Velleca M, Costa G, Goldstein L, et al. A Review of the Burden of Atrial Fibrillation: Understanding the Impact of the New Millennium Epidemic across Europe. EMJ Cardiol. 2019; 7[1]:110-118.

[7] Zoni-Berisso M, Lercari F, Carazza T, Domenicucci S (2014) Epidemiology of atrial fibrillation: European perspective. Clin Epidemiol. 6: 213-220.

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