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MILANO L’European Medicines Agency, l’Agenzia Europea del Farmaco, ha dato il via libera all’immissione in commercio condizionata per vaccino anti-Covid “Comirnaty” sviluppato da Biontech e Pfizer. Il parere positivo dell’ente europeo, “con tutte le garanzie, i controlli e gli obblighi che questa approvazione comporta”, permetterà quindi l’immediato avvio della campagna vaccinale in tutta l’Unione Europea, per le persone che abbiano compiuto i 16 anni. L’Ema ha completato la sua rigorosa valutazione del vaccino, arrivando alla conclusione che la documentazione sia sufficientemente robusta in termini di “qualità, sicurezza ed efficacia”.
Il vaccino viene somministrato attraverso due iniezioni al braccio a distanza di 21 giorni l’una dall’altra. Gli effetti collaterali che possono presentarsi sono considerati “moderati” e scompaiono dopo pochi giorni dalla vaccinazione e possono includere stanchezza, mal di testa e febbre. Gli effetti del vaccino saranno comunque monitorati dagli stati membri e dal sistema di farmacovigilanza dell’Unione Europea. “La battaglia contro il virus è ancora molto complessa, come dimostrano anche le ultime notizie provenienti da Londra, ma avere a disposizione un vaccino efficace e sicuro apre una fase nuova e ci da più forza e fiducia”, commenta il ministro della Salute, Roberto Speranza.
“Quello di oggi è un importante passo avanti nella nostra lotta alla pandemia, che ha causato così tanta sofferenza in tutto il continente – ha detto Emer Cooke, direttrice esecutiva di Ema -. Abbiamo raggiunto questo risultato storico grazie alla dedizione di scienziati, dottori, ricercatori e volontari di tutti gli stati membri. Possiamo assicurare che questo nuovo vaccino rispetta tutti i necessari standard qualitativi, ma il nostro lavoro non finisce qui. Continueremo a tenere monitorati e analizzare i dati legati all’efficacia e alla sicurezza di questo vaccino”. La sperimentazione del vaccino Pfizer ha riguardato 44mila persone e nel 95% dei casi ha avuto effetti positivi.
Pfizer e BioNTech sono pronte a iniziare la consegna delle dosi iniziali di vaccino anti-Covid in tutta l’Ue, non appena arriverà il via libera della Commissione europea. Lo assicurano le due aziende farmaceutiche in una nota congiunta, dopo la raccomandazione del Comitato tecnico Chmp dell’Agenzia europea del farmaco (Ema), riunitosi oggi, alla commercializzazione nell’Ue del vaccino targato BioNTech/Pfizer.
“Oggi è un giorno particolarmente importante ed emozionante per noi di BioNTech. Essendo nel cuore dell’Unione europea, siamo entusiasti di essere un passo più vicini alla potenziale consegna del primo vaccino in Europa per contribuire a combattere questa devastante pandemia. Siamo pronti a iniziare la consegna delle dosi iniziali di vaccino in tutta l’Ue non appena avremo il via libera”, ha dichiarato Ugur Sahin, Ceo e co-fondatore di BioNTech.
“Siamo soddisfatti del forte segnale di fiducia del Comitato rispetto ai nostri dati”, ha dichiarato Albert Bourla, presidente e amministratore delegato di Pfizer. “Se la Commissione europea concede l’autorizzazione, siamo pronti a iniziare a consegnare questo vaccino ai siti designati dai governi in tutta l’Ue, dove i casi di malattia continuano a crescere e diversi paesi sono in lockdown”.
«Sarebbe preoccupante se avessimo mutazioni multiple, soprattutto sulla proteina spike. Credo però che per costringerci ad aggiornare il vaccino con i nuovi ceppi il virus debba cambiare in modo sostanziale. Per ora non siamo preoccupati” ha detto Marco Cavaleri, capo delle strategie vaccinali dell’Ema, risponde a chi gli chiede che tipo di mutazione del Covid potrebbe mettere a rischio il funzionamento del vaccino.