Palù (Aifa): Vaccini anti-Omicron pronti a settembre

Se si guarda «ai dati resi noti il 30 giugno dal Centro europeo per il controllo delle malattie, possiamo dire di avere certezza della minore patogenicità di Ba.1 e Ba.2, mentre su Ba.4 e 5 i dati sono minori. Ma oltre ai tanti riscontri clinico-epidemiologici, anche un recente studio pubblicato in America, e che ha interessato una quota significativa di popolazione, indica che i casi di polmonite si sono ridotti moltissimo». Lo dice, in un’intervista a La Stampa, Giorgio Palù, presidente dell’Aifa, secondo il quale il vaccino bivalente a mRNA aggiornato sul ceppo Ba.1 potrebbe «essere approvato» per settembre. Per quelli aggiornati su Ba.4 e 5 bisognerebbe aspettare l’inverno. Troppo in là». Andrebbe somministrato «a tutti gli over 60 a prescindere dalla presenza o meno di patologie. Del resto è quello che si fa con il vaccino antinfluenzale». 

 

 Con questo alto numero di contagi «è statisticamente normale che qualche persona in più si ritrovi in ospedale con una polmonite – spiega -. Magari perché non vaccinata o con ciclo vaccinale incompleto o con patologie concomitanti. Ma questo non significa che Ba.5 sia più patogena». Non si possono escludere nuove mutazioni «ma fino ad oggi più il virus è diventato trasmissibile e minore è diventata la sua virulenza. È la tendenza di tutti i virus pandemici che non hanno interesse ad uccidere l’organismo che li ospita». Solo il 20% degli over 80 ha fatto la quarta dose: «Il problema è che gli anziani non si fanno convincere a fare il booster perché c'è l’evidenza delle reinfezioni e in più attendono i vaccini aggiornati. Ma invece sarebbe bene si proteggessero intanto con i vaccini attuali che continuano ad essere efficaci contro le forme gravi di malattia». 

Intanto, Novavax – azienda biotecnologica dedicata allo sviluppo e alla commercializzazione di vaccini di nuova generazione per gravi malattie infettive – ha annunciato che la Commissione Europea ha approvato l'Autorizzazione all’Immissione in Commercio condizionata (CMA, Conditional Marketing Authorization) estesa per Nuvaxovid (NVX-CoV2373), il vaccino contro il COVID-19, negli adolescenti in Europa di età compresa tra i 12 e i 17 anni. L’approvazione fa seguito al parere positivo espresso il 23 giugno 2022 dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA). "Siamo estremamente lieti che Nuvaxovid, il nostro vaccino per il COVID-19, sia ora disponibile anche per gli adolescenti in Europa", ha dichiarato Stanley C. Erck, Presidente e Amministratore delegato di Novavax. "Il nostro vaccino a base di proteine – sviluppato applicando un approccio innovativo alla tecnologia tradizionale – ha dimostrato efficacia e sicurezza sia negli adolescenti che negli adulti", ha aggiunto. 

L'autorizzazione si basa sui dati dell’estensione pediatrica di PREVENT-19, uno studio registrativo di fase III in corso su 2247 adolescenti tra i 12 e i 17 anni di età in 73 siti statunitensi, volto a valutare la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia di Nuvaxovid. Nel corso dello studio, Nuvaxovid ha soddisfatto il suo endpoint primario di efficacia e ha dimostrato un’efficacia clinica complessiva dell’80% in un momento in cui la variante Delta era il ceppo di SARS-CoV-2 predominante negli Stati Uniti. I dati preliminari sulla sicurezza dello studio hanno dimostrato che il vaccino è generalmente ben tollerato. Gli eventi avversi gravi sono stati pochi ed equilibrati tra il braccio vaccino e il braccio placebo, e non sono stati considerati correlati al vaccino. La reattogenicità locale e sistemica è stata generalmente inferiore o simile a quella degli adulti, dopo la prima e la seconda dose. Le reazioni avverse più comuni osservate sono state dolorabilità/dolore al sito di iniezione, cefalea, mialgia, affaticamento e malessere. Non vi è stato alcun aumento della reattogenicità negli adolescenti più giovani (da 12 a "15 anni) rispetto agli adolescenti più anziani (da 15 a "18 anni). Nessun nuovo segnale di sicurezza è stato osservato in tutta la parte dello studio controllata con placebo. 

La Commissione Europea ha concesso la CMA per Nuvaxovid per la prevenzione del COVID-19 negli individui di età pari o superiore a 18 anni nel dicembre 2021. Oltre alla CMA estesa della Commissione Europea, in India è stata concessa l’autorizzazione all’uso in emergenza nella fascia 12-17 anni. NVX-CoV2373 non è stato ancora autorizzato per l’uso negli Stati Uniti, e il nome commerciale Nuvaxovid non è stato ancora approvato dalla Food and Drug Administration.