Attesa per le decisioni dell'Ema su AstraZeneca: alle 16 la “verità”
BRUXELLES – E’ prevista per le 17 (inizialmente alle 16, ma è stata posticipata di un’ora) la conferenza stampa dell’Ema, l’Agenzia europea del farmaco, per annunciare i risultati delle verifiche condotte in questi giorni sui possibili effetti collaterali del vaccino anti-Covid di Astrazeneca. E’ quanto si legge sul portale del servizio audiovisivo delle istituzioni Ue.
A presentare i risultati a cui è giunta l’Ema sarà il direttore dell’Agenzia Emer Cooke. Protocollo standard e criteri lungamente sperimentati sono gli strumenti di cui si sono avvalsi gli scienziati dell’Ema per valutare i cosiddetti “segnali” di eventi avversi successivi all’uso di farmaci. La stessa procedura viene usata in queste ore nell’indagine sul vaccino AstraZeneca dopo la segnalazione di casi di trombo-embolia in alcuni Paesi europei.
Il modello per la farmacosorveglianza riguarda infatti tutti i farmaci neo-autorizzati. Il Comitato dell’Ema che se ne occupa, il prac, attinge dai casi segnalati che confluiscono nel database Eu dra vigilance. I “segnalatori” devono compilare una scheda con le informazioni di base sul paziente e sulla reazione avversa: data e orario di insorgenza, gravità, esito e, nei casi fatali, l’indicazione della causa del decesso. Sul farmaco sospetto devono essere specificati il dosaggio, la via di somministrazione, le indicazioni con la data di inizio del trattamento, durata del trattamento, informazioni relative al dechallenge e rechallenge (stop e prosecuzione della somministrazione ). A chi invia la segnalazione viene poi chiesto di inserire nella scheda le iniziali della persona che ha avuto l’evento avverso, l’età, il sesso, la data di nascita. I dati di questa sezione – viene spiegato – sono importanti per l’identificazione del caso.
Dalle tabelle risultano 102.100 segnalazioni di eventi avversi per il vaccino Pfizer, 54.571 per AstraZeneca e 5.939 per Moderna, un dato che scende rispettivamente a 17.056, 3.798 e 1.099 se scegliamo di considerare soltanto le patologie finite all’attenzione dell’opinione pubblica e che hanno portato alla sospensione precauzionale del farmaco anglo-svedese: problemi cardiaci, vascolari, incluse trombosi e emorragie, e del sangue, incluse coagulopatie.
In particolare, dai dati emergono 365 segnalazioni di persone decedute dopo un vaccino Pfizer per questo tipo di problemi: cardiaci (276 decessi), vascolari (74) e del sangue/sistema linfatico (15). Si tratta dello 0,00086% sul totale delle 42.407.948 dosi di Pfizer distribuite nell’Ue più Islanda, Liechtenstein e Norvegia (i numeri non tengono conto del dato, non disponibile, delle dosi inoculate e della possibile somministrazione del richiamo).
Per AstraZeneca, la banca dati fotografa 85 decessi per le stesse patologie rispetto a un totale di 14.874.397 dosi distribuite (lo 0,00057%). Nel dettaglio, Astrazeneca ha visto segnalati 63 morti per disturbi cardiaci, 11 per problemi vascolari e altrettanti per patologie ematiche.
Nel caso di Moderna il totale dei morti per le tre patologie messe in possibile relazione con la somministrazione del vaccino è di 137 su un totale di 3.600.862 milioni di dosi distribuite: 96 decessi per problemi cardiaci, 32 per effetti collaterali vascolari e 9 per problemi del sangue. La percentuale in quest’ultimo caso è dello 0,0038% sul totale delle dosi messe a disposizione.