Astrazeneca, dall'Ema nessuna restrizione al vaccino: «Effetti collaterali molto rari»
«Gli eventi rari» di trombosi cerebrale «sono effetti collaterali molto rari» del vaccino di AstraZeneca. E’ quanto ha riferito l’Ema, l’Agenzia europea del farmaco in una nota. Il Comitato per la sicurezza dell’Ema (PRAC) ha effettuato un’analisi approfondita di 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi venosa dell’addome riportati nel database sulla sicurezza dei farmaci dell’Ue (EudraVigilance) al 22 marzo 2021, 18 dei quali fatali. I casi provenivano principalmente da sistemi di segnalazione spontanea dell’AEA e del Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino». La direttrice dell’Ema, Emer Cooke ha anche sottolineato che «non è stato mostrato un nesso con l’età» tra gli eventi rari di trombosi ed il vaccino di
AstraZeneca.
«L’Ema ricorda agli operatori sanitari e alle persone che ricevono il vaccino di rimanere consapevoli della possibilità che casi molto rari di coaguli di sangue combinati con bassi livelli di piastrine nel sangue si verifichino entro 2 settimane dalla vaccinazione», scrive l’Agenzia europea nella nota. «Finora, la maggior parte dei casi segnalati si è verificata in donne di età inferiore a 60 anni entro 2 settimane dalla vaccinazione. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati. Le persone che hanno ricevuto il vaccino devono cercare immediatamente assistenza medica se sviluppano sintomi di combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse».
«Il PRAC ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale,
CVST) e dell’addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine e talvolta sanguinamento».
L’Ema ha aggiunto: «Non ci sono rischi generalizzati nella somministrazione del vaccino, quindi non abbiamo ritenuto
necessario raccomandare misure specifiche per ridurre il rischio. Una spiegazione plausibile per i rari eventi collaterali è una risposta immunitaria al vaccino che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina, definita trombocitopenia indotta dall’eparina» ha spiegato la direttrice dell’Ema, Emer Cooke.
Le informazioni del bugiardino del vaccino di AstraZeneca saranno comunque aggiornate e saranno diffusi degli avvisi ha detto Sabine Straus della commissione per la valutazione del rischio dell’Ema.
Dall’Inghilterra i dati, forniti da Astrazeneca, sono molto simili: 76 casi di trombosi rare e 19 morti registrati nel Regno Unito fra le circa 20 milioni di persone che hanno utilizzato finora il vaccino sviluppato dall’Università di Oxford e prodotto da
AstraZeneca. Il dato è contenuto in un rapporto della Mhra, l’autorità britannica del farmaco, pur ribadendo che al momento non è provato un rapporto di causa-effetto. Intanto l’organo consultivo del Regno ha comunque raccomandato di
offrire un vaccino diverso alle persone con meno di 30 anni.